Egészségügyi termék hamisítása

Ide tartoznak az olyan cselekmények, amelyek során hamis, meghamisított vagy egyáltalán nem engedélyezett orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vagy vizsgálati gyógyszerek kerülnek piacra, valakinek a birtokába vagy azokkal kereskednek.

A törvény szigorúan kezeli ezeket a helyzeteket, mert a hamisított vagy nem megfelelően ellenőrzött egészségügyi termékek komolyan veszélyeztethetik a betegek egészségét és a közbizalmat az egészségügyi rendszerben. 

Az állampolgárok életének és egészségének védelme alkotja a bűncselekmény védett jogi tárgyát, kiterjedően a betegek biztonságos ellátására és a gyógyászati eszközök piacának rendjére.

A törvény betartásával biztosítható, hogy az orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és a vizsgálati gyógyszerek megfeleljenek a minőségi és biztonsági követelményeknek.

A Medicrime Egyezmény (2013. évi CCVIII. törvény) és a hazai jogszabályok (például az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény, az orvostechnikai eszközökről szóló uniós rendeletek) biztosítják a harmonizált szabályokat, amelyek előírják: milyen eljárás, dokumentáció és engedély szükséges egy eszköz vagy készítmény forgalomba hozatalához.

A Btk. 186. § (5) bekezdés a) pontja kifejezetten meghatározza: egészségügyi terméknek számít az orvostechnikai eszköz, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, illetve a vizsgálati gyógyszer.

Az orvostechnikai eszköz minden olyan műszer, készülék, berendezés, implantátum, reagens, szoftver vagy anyag, amit a gyártó kifejezetten embereken való orvosi alkalmazásra szán (például diagnosztizálás, megelőzés, kezelés, figyelemmel kísérés, stb.), és elsődlegesen nem farmakológiai vagy immunológiai úton hat.

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz pedig olyan teszt, reagens vagy kit, amit a szervezeten kívüli vizsgálatokra használnak, akár a vér- vagy szövetminták diagnózisára.

A vizsgálati gyógyszer kifejezetten az emberi felhasználásra szánt olyan termék, amelyet egy klinikai vizsgálatban tesztelnek vagy referenciaanyagként használnak.

A hamisítási cselekmények – a gyógyszerhamisításhoz (Btk. 185/A. §) hasonlóan – öt fő magatartást foglalnak magukba:

1. Meghamisítás vagy hamis egészségügyi termék készítése.
   
   
2. Hamis, meghamisított vagy Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi termék forgalomba hozatala, kereskedelme, indokolatlan mennyiségben kínálása vagy átadása.
   
   
3. Hamis vagy meghamisított egészségügyi termék behozatala, kivitele, átszállítása, illetve indokolatlan mennyiségben megszerzése vagy tartása.
   
   
4. Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi termék indokolatlan mennyiségben megszerzése vagy tartása, behozatala, kivitele, átszállítása.
   
   
5. Egészségügyi termékhez kapcsolódó eredeti dokumentum kereskedelmi célú, rendeltetésétől eltérő felhasználása.
   
   

A „nem engedélyezett egészségügyi termék” körébe tartozhat minden olyan orvostechnikai eszköz, in vitro diagnosztikai eszköz vagy vizsgálati gyógyszer, ami nem ment át a megfelelőség értékelési eljáráson (például CE-jelölés), vagy egyéb előírásokat megsértve kerül a piacra.

„Indokolatlan mennyiség” az, amely meghaladja a konkrét személy saját szükségletét, és vélelmezhetően továbbértékesítésre vagy széleskörű felhasználásra szánják.

Az (1) bekezdés immateriális bűncselekményt jelöl: már a cselekmény puszta kifejtésével befejeződnek, nincs szükség konkrét kár vagy egészségkárosodás bekövetkezésére.

Az alapeset bűntett, melyért három évig terjedő szabadságvesztés is kiszabható.

Emellett a (4a) bekezdés szerint a bűncselekmény előkészülete is büntetendő (legfeljebb egy évig terjedő szabadságvesztés).

1. Ha a cselekmény (az (1) bekezdés a)–b) pontja) maradandó fogyatékosságot vagy súlyos egészségromlást okoz, egy évtől öt évig, ha halált okoz, két évtől nyolc évig terjedő szabadságvesztés.
   
   
2. Ha az elkövető egészségügyi dolgozó vagy gyártásra, nagykereskedelemre, közvetlen lakossági ellátásra engedéllyel rendelkező szervezet alkalmazottja, illetve bűnszövetségben követi el, szintén egy évtől öt évig (illetve a (4) bekezdés szerint szigorodhat) szabadságvesztés a büntetés.
   
   
3. A (4) bekezdés arról szól, ha a termék a felhasználók széles körében válik elérhetővé, a cselekmény is súlyosabban minősülhet.
   
   

A súlyos következmények (maradandó egészségkárosodás, halál) minősítő körülményként eredmény-bűncselekményt hoznak létre, amiért magasabb büntetés jár.

Ugyanakkor gondatlanságból is előfordulhat az okozati összefüggés, ha szándékosan csak a hamisítás/forgalmazás történt, de a bekövetkező egészségkárosodást nem célozta.

Az egészségügyi termék hamisítása (Btk. 186. §) az orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai eszközök és vizsgálati gyógyszerek manipulálását, jogellenes forgalmazását vagy engedély nélküli nagy mennyiségű beszerzését tilalmazza és szankcionálja.

Az alapeset három évig terjedő szabadságvesztést vonhat maga után, míg a minősített esetekben (például maradandó egészségkárosodás, halál vagy a hamis termékek széles körű elérhetősége) a büntetési tétel akár nyolc, illetve bizonyos helyzetekben tíz év szabadságvesztésig is fokozódhat. 

A fenti összefoglaló kizárólag általános tájékoztatási célt szolgál, és nem helyettesíti a jogi tanácsadást.

Ha egyedi ügyben érintett, javasolt mielőbb szakértő ügyvédhez fordulnia, aki a konkrét körülmények alapján nyújt segítséget.