Egészségügyi termék hamisítása

Ide tartoznak az olyan cselekmények, amelyek során hamis, meghamisított vagy egyáltalán nem engedélyezett orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vagy vizsgálati gyógyszerek kerülnek piacra, valakinek a birtokába vagy azokkal kereskednek.

A törvény szigorúan kezeli ezeket a helyzeteket, mert a hamisított vagy nem megfelelően ellenőrzött egészségügyi termékek komolyan veszélyeztethetik a betegek egészségét és a közbizalmat az egészségügyi rendszerben. 

A jogalkotó abból indul ki, hogy a hamis vagy nem megfelelően ellenőrzött egészségügyi termékek:

1. Súlyos kockázatot jelentenek a betegek egészségére nézve: legyen szó diagnosztikai eszközökről, beültethető implantátumról, netán klinikai vizsgálati gyógyszerről.
   
   
2. Megsértik a közbizalmat a gyógyszerforgalmazásban és az egészségügyi rendszerben.
   
   
3. Tranzakcióikkal a törvény elkerülését célzó piaci szereplők illegális profitot érhetnek el, károsítva a jogkövető forgalmazókat és a pácienseket egyaránt.
   

Az állampolgárok életének és egészségének védelme alkotja a bűncselekmény védett jogi tárgyát, kiterjedően a betegek biztonságos ellátására és a gyógyászati eszközök piacának rendjére.

A törvény betartásával biztosítható, hogy az orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és a vizsgálati gyógyszerek megfeleljenek a minőségi és biztonsági követelményeknek.

A Medicrime Egyezmény (2013. évi CCVIII. törvény) és a hazai jogszabályok (például az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény, az orvostechnikai eszközökről szóló uniós rendeletek) biztosítják a harmonizált szabályokat, amelyek előírják: milyen eljárás, dokumentáció és engedély szükséges egy eszköz vagy készítmény forgalomba hozatalához.

A Btk. 186. § (5) bekezdés a) pontja egyértelműen kijelöli az egészségügyi termék körét:

• Orvostechnikai eszköz: minden olyan műszer, készülék, berendezés, implantátum, reagens, szoftver vagy anyag, amit a gyártó embereknél orvosi célra (diagnosztizálás, megelőzés, kezelés stb.) szán, és elsődlegesen nem farmakológiai vagy immunológiai úton fejti ki hatását.
  
  
• In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: a szervezeten kívüli vizsgálatokhoz alkalmazott (például vér-, szövetminták elemzésére szolgáló) teszt, reagens vagy készlet.
  
  
• Vizsgálati gyógyszer: olyan termék, amely klinikai vizsgálatok során alkalmazható vagy összehasonlító referenciaanyagként szolgál, és még folyamatban van a hatósági engedélyezése, illetve az emberi felhasználási tesztek.
  
  

Mindezek forgalomba hozatalához vagy alkalmazásához részletes, szigorú engedélyezési eljárások kapcsolódnak, amelyet itthon elsősorban az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), valamint az uniós rendeletek írnak elő.

A hamisítási cselekmények – a gyógyszerhamisításhoz (Btk. 185/A. §) hasonlóan – öt fő magatartást foglalnak magukba:

1. Meghamisítás vagy hamis egészségügyi termék készítése.
   
   
2. Hamis, meghamisított vagy Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi termék forgalomba hozatala, kereskedelme, indokolatlan mennyiségben kínálása vagy átadása.
   
   
3. Hamis vagy meghamisított egészségügyi termék behozatala, kivitele, átszállítása, illetve indokolatlan mennyiségben megszerzése vagy tartása.
   
   
4. Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi termék indokolatlan mennyiségben megszerzése vagy tartása, behozatala, kivitele, átszállítása.
   
   
5. Egészségügyi termékhez kapcsolódó eredeti dokumentum kereskedelmi célú, rendeltetésétől eltérő felhasználása.
   
   

A „nem engedélyezett egészségügyi termék” körébe tartozhat minden olyan orvostechnikai eszköz, in vitro diagnosztikai eszköz vagy vizsgálati gyógyszer, ami nem ment át a megfelelőség értékelési eljáráson (például CE-jelölés), vagy egyéb előírásokat megsértve kerül a piacra.

„Indokolatlan mennyiség” az, amely meghaladja a konkrét személy saját szükségletét, és vélelmezhetően továbbértékesítésre vagy széleskörű felhasználásra szánják.

Azért számít immateriális bűncselekménynek, mert a törvény nem várja el, hogy tényleges egészségkárosodás vagy kár bekövetkezzen – már a forgalmazás, elkészítés stb. puszta ténye is elég a büntetőjogi felelősséghez.

Az (1) bekezdés immateriális bűncselekményt jelöl: már a cselekmény puszta kifejtésével befejeződnek, nincs szükség konkrét kár vagy egészségkárosodás bekövetkezésére.

Alapeset

• A Btk. 186. § (1) bekezdésébe ütköző cselekményekért alapesetben három évig terjedő szabadságvesztés szabható ki.
  

Előkészület

• Az (4a) bekezdés értelmében az előkészület (például ha valaki még csak tervezi vagy előkészíti a hamisítást, de nem juttatta ki a piacra) is büntetendő, legfeljebb egy évig terjedő szabadságvesztéssel.
  
  

1. Ha a cselekmény (az (1) bekezdés a)–b) pontja) maradandó fogyatékosságot vagy súlyos egészségromlást okoz, egy évtől öt évig, ha halált okoz, két évtől nyolc évig terjedő szabadságvesztés.
   
   
2. Ha az elkövető egészségügyi dolgozó vagy gyártásra, nagykereskedelemre, közvetlen lakossági ellátásra engedéllyel rendelkező szervezet alkalmazottja, illetve bűnszövetségben követi el, szintén egy évtől öt évig (illetve a (4) bekezdés szerint szigorodhat) szabadságvesztés a büntetés.
   
   
3. A (4) bekezdés arról szól, ha a termék a felhasználók széles körében válik elérhetővé, a cselekmény is súlyosabban minősülhet.
   
   

A súlyos következmények (maradandó egészségkárosodás, halál) minősítő körülményként eredmény-bűncselekményt hoznak létre, amiért magasabb büntetés jár.

Ugyanakkor gondatlanságból is előfordulhat az okozati összefüggés, ha szándékosan csak a hamisítás/forgalmazás történt, de a bekövetkező egészségkárosodást nem célozta.

Az egészségügyi termék hamisítása (Btk. 186. §) az orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai eszközök és vizsgálati gyógyszerek manipulálását, jogellenes forgalmazását vagy engedély nélküli nagy mennyiségű beszerzését tilalmazza és szankcionálja.

Az alapeset három évig terjedő szabadságvesztést vonhat maga után, míg a minősített esetekben (például maradandó egészségkárosodás, halál vagy a hamis termékek széles körű elérhetősége) a büntetési tétel akár nyolc, illetve bizonyos helyzetekben tíz év szabadságvesztésig is fokozódhat. 

A fenti összefoglaló kizárólag általános tájékoztatási célt szolgál, és nem helyettesíti a jogi tanácsadást.

Ha egyedi ügyben érintett, javasolt mielőbb szakértő ügyvédhez fordulnia, aki a konkrét körülmények alapján nyújt segítséget.